Quyết định 2278/QĐ-BYT nhằm tối ưu hóa quy trình quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược. Với việc ban hành 48 thủ tục hành chính mới và bãi bỏ tới 67 thủ tục cũ, Bộ Y tế đang đơn giản hóa, minh bạch hóa và nâng cao hiệu quả quản lý, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi hơn cho các tổ chức và cá nhân hoạt động trong ngành.

Trọng tâm của các thủ tục mới

Các thủ tục hành chính mới được ban hành phản ánh định hướng quản lý chặt chẽ và toàn diện hơn đối với toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm, từ khâu sản xuất, nhập khẩu, lưu thông cho đến quảng cáo. Ở cấp Trung ương, trọng tâm bao gồm:

Các quy định mới về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ bao quát các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, kiểm nghiệm thuốc, thử tương đương sinh học, chuỗi nhà thuốc và cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Điều này nhằm đảm bảo mọi khâu trong quy trình sản xuất và phân phối thuốc đều tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt.

Việc cấp phép nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, thuốc hiếm, hoặc thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được ưu tiên cho các mục đích khẩn cấp như quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục thiên tai, hoặc nghiên cứu và trưng bày. Tương tự, quy trình cấp phép xuất khẩu các loại thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc phóng xạ, thuốc độc cũng được quy định chi tiết, phản ánh trách nhiệm của Việt Nam trong kiểm soát các loại dược phẩm nhạy cảm.

Các quy định mới về cấp và điều chỉnh chứng chỉ hành nghề dược, cùng với việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, cho thấy sự chú trọng vào việc nâng cao chất lượng nguồn nhân lực và đảm bảo thông tin chính xác đến người tiêu dùng. Đặc biệt, việc thẩm định và đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với các cơ sở sản xuất nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam sẽ góp phần nâng cao chất lượng thuốc nhập khẩu.

Quy định về công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn là một bước đi quan trọng nhằm tăng cường tính minh bạch và kiểm soát giá cả trên thị trường.

Bên cạnh đó, ở cấp tỉnh, các thủ tục mới cũng được cụ thể hóa để phù hợp với đặc thù quản lý địa phương. Điều này bao gồm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán buôn, bán lẻ, quản lý nhập khẩu thuốc có hạn dùng ngắn, cho phép mua bán các loại thuốc kiểm soát đặc biệt, và cấp phép nhập/xuất khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân. Các thủ tục về cấp, cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề dược và thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động cũng được quy định rõ ràng, giúp tăng cường hiệu quả quản lý tại cơ sở.

Bãi bỏ và tinh giản các quy định cũ

Để tạo không gian cho các quy định mới và tinh gọn bộ máy hành chính, Quyết định 2278/QĐ-BYT đã bãi bỏ một loạt các quyết định trước đây. Các quyết định này, được ban hành từ năm 2017 đến năm 2024, liên quan đến nhiều khía cạnh của quản lý dược, bao gồm thủ tục về hủy, mua, bán, xuất khẩu, nhập khẩu các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt, cũng như các quy định về quảng cáo thuốc.

Việc bãi bỏ đồng bộ này không chỉ giúp loại bỏ những quy định chồng chéo, lỗi thời mà còn tạo ra một khung pháp lý thống nhất, hiện đại hơn cho ngành Dược. Điều này thể hiện cam kết của Bộ Y tế trong việc thực hiện cải cách hành chính một cách toàn diện và kiên quyết.

Với những thay đổi mang tính hệ thống này, Bộ Y tế kỳ vọng sẽ nâng cao hơn nữa hiệu quả quản lý Nhà nước, đồng thời tạo môi trường kinh doanh minh bạch, thuận lợi, góp phần phát triển bền vững ngành dược phẩm Việt Nam.