Tại buổi làm việc với nhóm phóng viên Báo Thanh tra, ông Nguyễn Thanh Bình, Phó Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cho biết, sau khi có kết luận của Thanh tra Bộ Y tế, bệnh viện đã tổ chức cuộc họp do Ban Giám đốc chủ trì với các khoa/phòng liên quan trực tiếp đến các hoạt động thử nghiệm lâm sàng tại bệnh viện.

Trong cuộc họp, các thành viên đã phân tích từng vấn đề mà kết luận thanh tra đã nêu ra và lãnh đạo bệnh viện cũng đã giao nhiệm vụ cho từng khoa/phòng khắc phục và xử lý.

Các nội dung theo kết luận thanh tra đưa ra đã được bệnh viện xử lý và báo cáo lại Thanh tra Bộ Y tế theo đúng thời hạn.

Thông tin cụ thể về việc thực hiện kết luận thanh tra, bà Ngô Thị Thuý, Trưởng khoa Dược, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cho biết, đối với nội dung “việc xuất nhập sử dụng thuốc thử lâm sàng tại bệnh viện chưa có vai trò của Khoa Dược, chỉ do nghiên cứu viên phụ trách dược kiểm nhập phụ trách bảo quản”, Bệnh viện Đại học Y đã tổ chức họp và đưa ra các phương án nhằm nâng cao vai trò của Khoa Dược trong việc quản lý nhập khẩu, xuất chuyển và sử dụng thuốc trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, trong đó, điều chỉnh, bổ sung quy trình quản lý thuốc thử nghiệm lâm sàng và phổ biến cho các dược sĩ tham gia. Phối hợp với bộ phận Công nghệ thông tin để phát triển phần mềm quản lý tồn kho và theo dõi thuốc trong suốt quá trình thử nghiệm. Định kỳ rà soát hiệu lực của chứng chỉ GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng) của các dược sĩ và lên kế hoạch tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức theo quy định. Thực hiện giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo các quy trình được thực hiện đúng và hiệu quả.

Đối với nội dung kết luận thanh tra nêu, bệnh viện (với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính) chưa kịp thời ghi nhận đầy đủ thông tin việc thực tế nhập thuốc và sử dụng thuốc thử lâm sàng tại các cơ sở nghiên cứu phối hợp khác cùng trong đề tài, bà Thúy cho biết, bệnh viện đã bổ sung yêu cầu đối với các nghiên cứu mà bệnh viện tham gia với tư cách là cơ sở nghiên cứu chính, bao gồm: Thông báo nhập khẩu thuốc, Nhà tài trợ cần gửi email tới dược sĩ phụ trách tại cơ sở nghiên cứu chính, đính kèm hóa đơn ngoại và phiếu vận đơn trước mỗi lần chuyển thuốc tới tất cả các cơ sở tham gia nghiên cứu. Điều này giúp dược sĩ chủ động nắm bắt thông tin nhập khẩu thuốc tại tất cả các cơ sở nghiên cứu.

Ngoài ra, bệnh viện có báo cáo định kỳ từ các cơ sở nghiên cứu phối hợp. Các cơ sở nghiên cứu phối hợp trong cùng đề tài phải gửi báo cáo thông tin thuốc định kỳ hàng tháng, bao gồm thông tin về nhập khẩu và tồn kho, từ đó giúp đảm bảo thông tin thuốc được cập nhật kịp thời và đầy đủ.

Về việc bệnh viện xây dựng Quy trình SOPS (quy trình về việc hủy thuốc thử lâm sàng tại đơn vị nhận thử lâm sàng theo ý kiến của nhà tài trợ) chưa phù hợp theo các hướng dẫn Quyết định 51/QĐ-K2ĐT ngày 17/4/2019 của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo về việc ban hành tài liệu chuyên môn “Hướng dẫn quản lý thuốc nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng, đại diện Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cho biết, bệnh viện đang điều chỉnh, sửa đổi Quy trình huỷ thuốc nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ theo hướng dẫn.

Đối với nội dung, bệnh viện bảo quản lưu trữ thuốc thử lâm sàng tại khu vực chưa riêng biệt, dễ tiếp cận, bà Ngô Thị Thúy, Trưởng khoa Dược cho biết, hiện tại, bệnh viện đã bố trí 3 tủ để lưu trữ và bảo quản thuốc nghiên cứu trong kho thuốc tại Khoa Dược. Các tủ này đều có khóa (do dược sĩ nghiên cứu quản lý) và được trang bị nhiệt kế để theo dõi nhiệt độ, đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của từng nghiên cứu.

Tuy nhiên, để đảm bảo thuốc nghiên cứu được lưu trữ trong khu vực riêng biệt, bệnh viện đã tổ chức họp và xin ý kiến ban lãnh đạo về việc bố trí khu vực lưu trữ và bảo quản thuốc thử nghiệm lâm sàng. Khu vực này sẽ được đảm bảo riêng biệt và hạn chế tiếp cận bởi nhân sự ngoài nhóm nghiên cứu. Bệnh viện đang tiến hành sửa chữa 1 khu tại Khoa Dược nhằm tách biệt riêng khu vực để bảo quản thuốc thử nghiệm lâm sàng.

Về việc bệnh viện chưa đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải quan dẫn đến tổng hợp số liệu đã nhập khẩu để báo cáo còn chưa phù hợp (đối với Selexipag 200 mcg hoặc giả dược; Selexipag 50 mcg hoặc giả dược tại Nghiên cứu SALTO (AC-065A310)), đại diện Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cho biết, trong thời gian tới, bệnh viện sẽ tiến hành rà soát và đối chiếu số liệu nhập thuốc thực tế với số liệu của hải quan đối với tất cả các nghiên cứu mà bệnh viện đóng vai trò là cơ sở được ủy quyền đại diện nhập khẩu thuốc, nhằm đảm bảo tổng số lượng thuốc báo cáo nhập khẩu đúng thực tế và tuân thủ theo hồ sơ nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt. Bên cạnh đó, bệnh viện sẽ bổ sung chặt chẽ các bước đối chiếu về số liệu nhập thuốc thực tế.

Ông Nguyễn Thanh Bình, Phó Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội nhấn mạnh, hoạt động thanh tra của Bộ Y tế là rất cần thiết và kịp thời để giúp các bệnh viện có thể nhận ra những thiếu sót trong công tác quản lý hoạt động thử nghiệm lâm sàng, từ đó lãnh đạo bệnh viện có cơ sở để chỉ đạo các đơn vị liên quan xây dựng quy trình quản lý được chặt chẽ, hợp lý và đúng với các quy định của pháp luật hiện tại.

Trao đổi với PV Báo Thanh tra về kết quả thực hiện Kết luận thanh tra số 6/KL-TTrB của các đơn vị nói chung và của Bệnh viện Đại học Y nói riêng, đại diện Thanh tra Bộ Y tế (nay là Cục Thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo lĩnh vực y tế, giáo dục - Cục X) cho biết, các đơn vị đã và đang nghiêm túc thực hiện Kết luận thanh tra số 6/KL-TTrB ngày 17/3/2025 của Bộ Y tế.

Báo cáo số 1145/BVĐHYHN-KHTH ngày 14/4/2025 về kết quả thực hiện các quy định trong nhập khẩu, xuất chuyển, sử dụng thuốc được cấp phép sử dụng trong nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội cho thấy, Bệnh viện đã cơ bản thực hiện đầy đủ các kiến nghị tại kết luận thanh tra. Bệnh viện đã xử lý các kiến nghị được nêu trong kết luận thanh tra và báo cáo Thanh tra Bộ Y tế theo đúng thời hạn.