Tại cuộc gặp mặt báo chí do Bộ Y tổ chức chiều 20/12, trả lời việc thực hiện kiến nghị của Thanh tra Chính phủ liên quan đến nội dung còn nhiều hồ sơ tồn đọng nhiều năm, là một trong những nguyên nhân gây ra tình trạng khan hiếm thuốc được chỉ ra tại kết luận thanh tra trách nhiệm về thực hiện công vụ của cán bộ, công chức, viên chức trong giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công cho người dân và doanh nghiệp tại Bộ Y tế; ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, vào năm 2020 đã có tới 14.000 hồ sơ tồn đọng kéo dài qua nhiều thời kỳ.

Theo ông Cường, nguyên nhân chủ yếu là do khối lượng công việc quá lớn, kết hợp với thiếu hụt nhân lực và sự thay đổi liên tục của đội ngũ cán bộ.

Bên cạnh đó, do ảnh hưởng của vụ án VN Pharma vào năm 2018, trong khoảng thời gian từ năm 2018 đến năm 2021, có 35 cán bộ và chuyên gia thẩm định hồ sơ xin nghỉ việc hoặc thôi việc, dẫn đến tình trạng thiếu nhân lực trầm trọng trong quá trình xử lý hồ sơ thuốc. Nhiều chuyên gia thẩm định thuốc cũng từ chối tham gia thẩm định, ảnh hưởng lớn đến tiến độ công việc của Cục.

Trước tình hình khó khăn này, Cục Quản lý Dược đã chủ động báo cáo Bộ Y tế và Chính phủ về vấn đề tồn đọng hồ sơ. Trong thời gian từ năm 2021 đến năm 2022, Bộ Y tế đã tham mưu cho Chính phủ ban hành Nghị quyết 12 và Nghị định 29, giúp gia hạn tự động cho hàng nghìn hồ sơ đăng ký thuốc, tạo điều kiện cho các doanh nghiệp và tổ chức y tế được tiếp tục hoạt động.

Thông tin thêm về những cải cách hành chính Cục Quản lý Dược đã triển khai trong những năm gần đây, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, từ năm 2023, hệ thống cấp phép thuốc đã chuyển sang hình thức trực tuyến (online) và thực hiện mức độ 4, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp và người dân trong việc theo dõi và giám sát quá trình cấp phép thuốc.

Bộ Y tế đã sửa đổi Luật Dược, giảm bớt thủ tục hành chính và giấy tờ cần thiết khi đăng ký thuốc, từ mức hàng chục loại giấy tờ xuống còn chỉ 3 loại giấy tờ, giúp đơn giản hóa quy trình.

Liên quan đến trách nhiệm của cán bộ, công chức tại Cục Quản lý Dược được chỉ ra tại Kết luận thanh tra của Thanh tra Chính phủ, ông Cường cho biết, Cục Quản lý Dược luôn nghiêm túc kiểm điểm và xử lý những cán bộ có hành vi vi phạm.

Trong thời gian tới, sẽ tiếp tục rà soát và kiểm tra các cán bộ liên quan, xử lý nghiêm các trường hợp không hoàn thành nhiệm vụ hoặc có hành vi sai phạm trong quá trình cấp phép thuốc.

Trước đó, tại Kết luận thanh tra số 2555/KL-TTCP ngày 6/12/2024 về trách nhiệm thực hiện công vụ của cán bộ, công chức, viên chức trong giải quyết thủ tục hành chính, cung cấp dịch vụ công cho người dân và doanh nghiệp tại Bộ Y tế, Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra nhiều thiếu sót, khuyết điểm trong việc giải quyết thủ tục hành chính tại Bộ Y tế.

Tại Cục Quản lý Dược, Thanh tra Chính phủ phát hiện tình trạng hồ sơ nộp trước, thẩm định trước nhưng không được giải quyết trước theo nguyên tắc. Khi giao hồ sơ cho chuyên gia thẩm định chưa nêu thứ tự ưu tiên thẩm định của từng hồ sơ cụ thể và thời hạn hoàn thành.

Cục Quản lý Dược cũng chưa thực hiện công khai đầy đủ trạng thái tiến trình xử lý hồ sơ trên hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế.

Việc theo dõi, quản lý quá trình giải quyết hồ sơ thủ tục hành chính bị kết luận còn nhiều hạn chế, yếu kém. Nhiều trường hợp hồ sơ đã hết thời hạn giải quyết nhưng vẫn theo dõi, báo cáo hồ sơ đang giải quyết.

Cũng theo kết luận thanh tra, Cục Quản lý Dược buông lỏng việc quản lý, theo dõi danh sách chi tiết hồ sơ giải quyết thủ tục hành chính của 3 thủ tục hành chính, gồm: "Cấp, gia hạn, thay đổi bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc" phát sinh trước năm 2020 đã giải quyết trong thời kỳ thanh tra hoặc đến thời điểm thanh tra chưa giải quyết xong.